“調(diào)和氣血，補心益智”針刺法治療非癡呆型血管性認知障礙的多中心臨床研究.pdf

1、目的：
　　評價“調(diào)和氣血，補心益智”針刺法治療非癡呆型血管性認知障礙（vascular cognitive impairment not dementia, VCIND）的臨床療效。
　　方法：
　　設計：采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照、非劣效試驗設計。研究周期共6個月，治療期3個月，隨訪期3個月。
　　受試者：VCIND患者分別來自3家中心，通過海報、宣傳單、社區(qū)健康宣傳及醫(yī)院微信公共號公開招募。將符合診

2、斷標準的VCIND患者按1:1的比例隨機分為針刺治療組和藥物對照組，每組108例。
　　干預方法：針刺治療組患者針刺百會、中脘、膻中、氣海、中府，雙側(cè)通里、血海、足三里、照海、心俞、譩譆，每周2次，持續(xù)3個月，共24次針刺治療；藥物對照組患者給予口服胞磷膽堿0.1g/次，3次/日，共3個月。
　　評價指標：主要指標為與基線相比治療3個月阿爾茨海默病評價量表－認知分量表（ADAS-Cog）總評分的變化值。次要指標包括：畫鐘試驗

3、（CDT）、日常生活能力量表（ADL）、可信度評價及安全性評價。對療效評價者、統(tǒng)計分析師設盲。本研究的主要目的是比較針刺的療效是否非劣效于藥物。
　　統(tǒng)計方法：無效假設：與基線相比治療3個月針刺治療組ADAS-Cog總評分的變化值-與基線相比治療3個月藥物對照組ADAS-Cog總評分的變化值≥1.5。備選假設：與基線相比治療3個月針刺治療組ADAS-Cog總評分的變化值-與基線相比治療3個月藥物對照組ADAS-Cog總評分的變化值

4、<1.5。統(tǒng)計分析基于意向性分析（Intention-To-Treat, ITT），所有接受隨機并至少接受過一次治療的患者納入ITT分析數(shù)據(jù)集。對于脫落病例缺失的各指標數(shù)據(jù)，按患者退出試驗之前最后一次記錄的指標數(shù)據(jù)進行結(jié)轉(zhuǎn)。計數(shù)資料的描述采用例數(shù)和百分數(shù)表示，組間比較采用卡方檢驗。計量資料的描述用均數(shù)?標準差或均數(shù)?標準誤表示，組間比較采用一般線性模型，設置組別、中心為固定因子，基線值為協(xié)變量。組內(nèi)比較，采用致和檢驗。
　　結(jié)果：

5、
　　本試驗共納入216例VCIND患者，3例無基線評價結(jié)果，其中針刺治療組108例，藥物組對照組105例。治療期間脫落37例，脫落率為17％，針刺治療組脫落16例，藥物對照組脫落21例。根據(jù)ITT原則，本研究所有接受隨機患者均納入分析。
　　(1)ADAS-Cog：與基線相比，治療第3個月針刺治療組ADAS-Cog總評分下降2.64分，藥物對照組下降1.61分，兩組與基線比較差異均顯著（P均＜0.05），兩組間差異為-0.

6、95（95%CI，-1.84,-0.07），兩組間比較有明顯差異（P=0.035），其95%可信區(qū)間上限低于非劣效界值，非劣效假設成立。與基線相比，治療第6個月針刺治療組ADAS-Cog總評分下降2.58分，藥物對照組下降1.73分，兩組與基線比較差異均顯著（P均＜0.05），兩組間差異為-1.36(95%CI，-2.20,-0.51)，兩組間比較差異顯著（P=0.002）。
　　(2)CDT：與基線相比，治療第3個月針刺治療組C

7、DT評分上升0.21分，藥物對照組上升0.16分，兩組與基線比較差異均顯著（P均＜0.01），兩組間差異為0.05（95%CI，-0.07,0.16），兩組間比較無明顯差異（P＞0.05）。與基線相比，治療第6個月針刺治療組CDT評分上升0.23分，藥物對照組上升0.16分，兩組與基線比較差異均顯著（P均＜0.01），兩組間差異0.03（95%CI，-0.08,0.14），兩組間比較無明顯差異（P＞0.05）。
　　(3)ADL：

8、與基線相比，治療第3個月針刺治療組ADL總評分下降1.07分，藥物對照組下降0.76分，兩組與基線比較差異均顯著（P均＜0.01），兩組間差異為-0.46（95%CI，-0.99，0.06），兩組間比較無明顯差異（P＞0.05）。與基線相比，治療第6個月針刺治療組ADL總評分下降0.85分，藥物對照組下降0.68分，兩組與基線比較差異均顯著（P均＜0.01），兩組間差異-0.50（95%CI，-1.02,0.31），兩組間比較無明顯差異