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文檔簡介
1、螺內酯是一種低效利尿劑,主要用于治療水腫性疾病。其中螺內酯Ⅱ晶型作為穩(wěn)定晶型,臨床上得到廣泛的應用。目前,國內某企業(yè)在螺內酯結晶精制過程中存在著產品純度低、粒度小以及生產重復性差等問題。針對這些問題,本文從如下方面對螺內酯結晶過程進行系統(tǒng)的研究。
首先,本文研究了螺內酯的結晶熱力學性質。通過動態(tài)法測定螺內酯Ⅱ晶型在純溶劑和二元溶劑中的溶解度數據,純溶劑包含甲醇、乙醇、正丙醇、異丙醇、正丁醇、乙酸乙酯,混合溶劑體系為乙酸乙酯-甲
2、醇。分別采用Apelblet方程和(CNIBS)/R-K模型對其純溶劑和混合溶劑中的溶解度進行了擬合,并計算純溶劑及混合溶劑體系中的溶解熱力學函數,為結晶工藝的優(yōu)化、過程放大提供理論依據。
其次,本文研究了螺內酯的多晶型及轉晶過程,以確定結晶工藝的溶劑體系。螺內酯在不同醇類溶劑中的冷卻結晶制備出不同晶型產品,并分析了多晶型的晶體結構。在確定螺內酯Ⅱ晶型單晶結構的基礎上,利用BFDH模型和AE模型對Ⅱ晶型的晶習進行了模擬預測。通
3、過醇類溶劑化合物和Ⅱ晶型在相應醇類溶劑中的固液平衡關系,確定了螺內酯在醇類溶劑中的熱力學穩(wěn)定晶型。此外,發(fā)現螺內酯正丙醇溶劑化合物及異丙醇溶劑化合物在相應的醇類溶液中存在晶型轉變現象,并分別采用離線監(jiān)測手段和在線監(jiān)測手段研究了它們的溶劑介導轉晶為非溶劑化Ⅱ晶型的過程。
最后,根據以上研究的基礎,結合廠家的要求,本文對螺內酯蒸發(fā)結晶工藝進行優(yōu)化。間歇蒸發(fā)結晶考察了溶液濃度、蒸發(fā)溫度、蒸發(fā)速率、活性炭的量及脫色時間對結晶過程的影響
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