smg-500濕法混合制粒機報告

1、山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件驗證報告SMG500濕法混合制粒機編號：SMG500濕法混合制粒機濕法混合制粒機驗證報告報告起草部門及職務責任人簽名日期設備機電部分線經理種玉才批準人責任人簽名批準日期驗證委員會主任孫亞東山東羅欣藥業(yè)股份有限公司山東羅欣藥業(yè)股份有限公司審核部門及職務責任人簽名審核日期固體制劑車間部經理曹傳設備機電部經理張澤眾質量保證部QA楊中慧質量保證部副經理李志濱生產副總陳雨山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件驗證報告

2、SMG500濕法混合制粒機Page:2of121概述概述201年月日至201年月日，驗證小組根據批準的1606SMG500濕法混合制粒機設備驗證方案（編號：），對SMG500濕法混合制粒機設備進行驗證，達到了預期效果，現將驗證過程進行總結。2驗證目的驗證目的2.1確認本設備及其安裝系依據本廠及制造廠所定的標準執(zhí)行。2.2確認本設備的操作與設備當初設計的要求完全一致。2.3確認設備運行參數符合設計要求。3驗證范圍驗證范圍本方案適用于160

3、6SMG500濕法混合制粒機設備驗證。此驗證為前驗證，驗證范圍為設計確認、安裝確認、運行確認。4驗證小組成員及職責驗證小組成員及職責4.1驗證小組成員及職責部門及職務姓名簽名職責固體制劑車間部經理曹傳負責驗證方案的制訂、組織驗證實施并編制驗證報告。設備機電部經理張澤眾驗證小組組長，對該項驗證負責。設備分線經理種玉才驗證小組副組長，負責驗證方案的起草，負責驗證過程中設備的各項確認。負責相關的驗證工作及驗證報告的填寫。設備操作人員王俊剛孫建

4、華李軍偉負責驗證過程中設備的相關操作質量保證部楊中慧負責相關測試工作及監(jiān)督工作質量保證部副經理李志濱負責驗證方案和報告的審核工作。5、文件資料審查與人員培訓、文件資料審查與人員培訓5.1文件資料審查對驗證相關文件資料進行審查，資料確認記錄填入表1《文件資料審查表》：表1：文件資料審查表序號資料名稱文件確認結果確認人確認時間1《SMG500濕法混合制粒機購置申請表》有□無□2《SMG500濕法混合制粒機設備開箱驗收單》有□無□3《SMG5